Ο νέος κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ΚΑΝ (ΕΕ) 2017/745 (MDR) τίθεται σε πλήρη εφαρμογή στις 26 Μαΐου 2021 και καλείται όλη η αλυσίδα εφοδιασμού να συμμορφωθεί με τις απαιτήσεις του. Ο νέος κανονισμός θα δημιουργήσει ένα διεθνώς αναγνωρισμένο, σταθερό, διαφανές και βιώσιμο ρυθμιστικό πλαίσιο, το οποίο θα βελτιώσει την κλινική ασφάλεια και θα παράσχει ισότιμους όρους πρόσβασης στην αγορά για τους κατασκευαστές και τους επαγγελματίες στον τομέα της υγείας.

Όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην Ελληνική αγορά θα πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του νέου Κανονισμού. Κατά την αγορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων, θα πρέπει πάντα να αναζητάτε τις αποδείξεις συμμόρφωσης με τη νομοθεσία, όπως τη σήμανση και τα πιστοποιητικά CE των προϊόντων και οι αγορές σας να γίνονται από αξιόπιστους προμηθευτές, πιστοποιημένους σύμφωνα με την Υπουργική Απόφαση Δ.Υ.8.δ/ΦΕΚ 1348.16.01.2004 για την ορθή διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Η εταιρεία μας συμμορφώνεται πλήρως με τις απαιτήσεις της σχετικής νομοθεσίας και εμπορεύεται ιατροτεχνολογικά προϊόντα που πληρούν όλες τις σχετικές προδιαγραφές.

Διαβάστε μια περίληψη των απαιτήσεων του νέου κανονισμού για τους εισαγωγείς και διανομείς ιατροτεχνολογικών προϊόντων εδώ.